Wieloaspektowa ocena kanaloplastyki i sklerektomii głębokiej niepenetrującej z jednoczasowym usunięciem zaćmy w obserwacji średnioterminowej

Abstract

Jedynym w pełni potwierdzonym czynnikiem ryzyka progresji jaskry jest podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Obecnie wszystkie metody leczenia opierają się na dążeniu do jego obniżenia. Kanaloplastyka to nowa metoda operacyjna, która została przedstawiona dopiero w 2007 roku. Polega na próbie wzmocnienia naturalnych dróg odpływu, bez wytworzenia sztucznej przetoki odprowadzającej ciecz wodnistą na zewnątrz gałki ocznej. Niniejsza praca miała na celu ocenę potencjału hipotensyjnego i bezpieczeństwa nowo wprowadzonej kanaloplastyki, na tle uznanej od wielu lat sklerektomii głębokiej niepenetrującej. W związku z tym w pracy przedstawiono następujące cele: ocena skuteczności obu operacji na podstawie porównania ciśnienia wewnątrzgałkowego (zmiany wartości oraz wielkości redukcji) w obserwacji pooperacyjnej, jak również proporcji pacjentów spełniających kryteria sukcesu operacyjnego, liczby miejscowo stosowanych leków przeciwjaskrowych, progresji zmian w polu widzenia; porównanie profilu bezpieczeństwa obu metod na podstawie: zmian ostrości wzroku i parametrów wpływających na funkcję wzrokową (wielkość astygmatyzmu indukowanego przez operację, zmiany astygmatyzmu po operacji oraz wyniki refrakcji), procedur dodatkowych koniecznych do przeprowadzenia, w celu utrzymania efektu hipotensyjnego operacji z oceną ich wpływu na jakość życia na podstawie analizy kwestionariusza NEI VFQ-25C.profilu powikłań operacyjnych. Badanie miało charakter prospektywny, randomizowany. Obejmowało 75 oczu (70 pacjentów) operowanych z powodu zaćmy i jaskry w Klinice Okulistyki Wojskowego Instytutu Medycznego w latach 2011-2014. Wyjściowo grupy były jednorodne pod względem liczebności, struktury wieku i płci. Przed operacją nie wykazano różnic w wysokości średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), liczbie stosowanych leków przeciwjaskrowych, czy wartościach najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCVA). Randomizację wykonywano rzutem monetą. Alokacja do grup wyniosła 1:1. Kryterium włączenia obejmowało pacjentów z jaskrą pierwotnie otwartego kąta (POAG), w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji (PEX) lub barwnikową, a także zaćmą NCI, NCII w skali LOCSIII. W grupie kanaloplastyki PEX zdiagnozowano w 10 przypadkach, a w sklerektomii w czterech. Pozostali pacjenci mieli rozpoznaną POAG. Zgodnie z randomizacją wykonano 37 fakokanaloplastyk i 38 fakosklerektomii. Sztywny schemat badania obejmował wizytę przedoperacyjną, kontrolę w 1,7,30 dobie po zabiegu, a następnie w 3,6,12,18 i 24 miesiącu. Każdorazowo odnotowywano IOP mierzone tonometrem aplanacyjnym Goldmana, liczbę stosowanych leków przeciwjaskrowych, BCVA w skali logMAR, jak również badano przedni i tylny odcinek gałki ocznej w lampie szczelinowej celem odnotowania ewentualnych powikłań. Na podstawie uzyskanych danych oceniano skuteczność zabiegów w poszczególnych okresach obserwacji, a jej głównymi miernikami były średnie IOP, przebieg ciśnień w czasie, procentowa i nominalna redukcja IOP, odsetek pacjentów z poszczególnymi zakresami wartości IOP, skumulowane prawdopodobieństwo sukcesu pełnego i satysfakcjonującego dla trzech różnych kryteriów IOP (12, 16, 18 mm Hg), liczba stosowanych leków przeciwjaskrowych, procentowy rozkład liczby stosowanych leków hipotensyjnych. Pole widzenia (Humphrey 24-2) wykonywano przed zabiegiem, rok i dwa lata po. Analizowano parametry MD i PSD. Na podstawie parametru MD określano stopień zaawansowania i tempo progresji neuropatii jaskrowej. Bezpieczeństwo zabiegów w badanych punktach czasowych dla każdej z grup wyrażono średnimi wartościami BCVA, zmianą ich wartości w czasie. Przedstawiono zakresy BCVA i ich rozkład procentowy, a także zyski i utraty linii w postaci odsetka badanej populacji. Wyliczono dla okresu sprzed operacji i 6 miesięcy po średni astygmatyzm w postaci średniej arytmetycznej i centroidu, a także astygmatyzm indukowany chirurgicznie (SIA). Podczas wizyt kontrolnych wykonywano zabiegi mające na celu utrzymanie pęcherzyka filtracyjnego w sklerektomii (needling, iniekcje z 5-FU, suturolizę szwów na płatek powierzchowny twardówki) a także goniopunkturę aby utrzymać odpowiednio niskie IOP w obu grupach. Liczbę zabiegów poddano analizie statystycznej. Wpływ dodatkowych procedur na jakość życia pacjenta określano na podstawie ankiety NEI VFQ-25, którą pacjenci wypełniali między 3 a 6 miesiącem po zabiegu. Wyliczono średnią liczbę punktów z całej ankiety, jak również w poszczególnych skalach. Wiarygodność testu oceniano analizą rzetelności wyrażoną współczynnikiem αCronbacha. Odnotowywano wszystkie zaistniałe powikłania. Do 12 miesiąca po zabiegu, podczas badania biomikroskopowego oceniano obecność pęcherzyka filtracyjnego i jego wpływ na osiągnięcie sukcesu operacyjnego dla kryterium IOP≤ 18 mm Hg. Szczegółową morfologię rany pooperacyjnej analizowano za pomocą OCT Visante między 18 a 24 miesiącem po operacji. Wykonywano skany w module High Resolution Corneal w projekcji en face i strzałkowej. Pomiary dotyczyły następujących struktur: szerokości, wysokości i głębokości jeziorka śródtwardówkowego, szerokości, wysokości i głębokości błony Trabekulo-Descementarnej (TDM), grubości spojówki i objętości jeziorka transskleralnego. Poszukiwano predyktatów sukcesu operacyjnego. W tym celu wykonano analizę regresji dla kryterium IOP≤14 mm Hg bez leków. Dla uzyskanych wyników stworzono model zmiennych, na podstawie którego istnieje możliwość przewidywania sukcesu. Wszystkie analizy wyliczano dla poszczególnych grup, a wyniki porównywano statystycznie, celem oszacowania ewentualnych różnic dla badanych zmiennych. Analizę statystyczną wykonywano w programie Statistica (StatSoft, Inc., wersja 10.0) i SPSS Statistics (IBM, ver 21). Normalność rozkładów zmiennych ciągłych oceniano za pomocą testu Shapiro-Wilka. Większość analizowanych zmiennych miała rozkład istotnie odbiegający od rozkładu normalnego, do weryfikacji hipotez zastosowano testy nieparametryczne. Do porównań median między grupami wykorzystano test U Mann-Whitney dla danych niepowiązanych. Dla pomiarów badanej zmiennej dokonywanych kilkukrotnie w czasie, stosowano analizę wariancji powtarzanych pomiarów dla rang Friedmana. W przypadku występowania różnic w ANOVA Friedmana, wykorzystywano procedury porównań wielokrotnych-testy posthoc Wilcoxona. Do badania zmiennych skategoryzowanych użyto testu niezależności Chi-2. Wyniki prezentowano w postaci tabel, rozkłady zmiennych za pomocą wykresów typu ramka-wąsy lub histogramów. Wyniki uznawano za istotne statystycznie dla wartości α mniejszej od 0,05.